杭州諾卓テクノロジーグループ株式会社

PSAワンステップ法窒素生成装置：圧縮、濾過、乾燥された空気を炭素分子ふるい（CMS）吸着塔に直接導入し、窒素と酸素を分離するプロセスを指します。生成される窒素の純度は設計目標（99.5%～99.999%）を直接達成します。これは最も基本的なPSAプロセスです。

精製装置を追加した窒素生成システム：通常は2段階方式を指します。第1段階では、PSA本体でまず低純度（例：95%～99.5%）の窒素を生成します。第2段階では、追加の精製装置（例：触媒脱酸素＋乾燥、膜分離など）を介してさらに高純度に精製し、最終的に超高純度窒素（例：99.999%以上、酸素含有量を1ppm未満などの極めて低いレベルまで低減、露点を-60℃以下に低減）を生成します。

製薬業界で選択を行うには、技術だけでなく、品質リスクや規制遵守を考慮した包括的な意思決定を行う必要があります。

1.窒素の特定用途度：空気圧シール装置、包装ラインなどの非臨界/間接接触工法では、動空気の純度が高くない（99.5％）ため、ワンステップ法が経済的で効率的な選択肢となります。

重要な直接接触技術としては、製品カバーの無菌充填ライン、反応釜の不活性保護（酸化防止）、乾燥工程における窒素保護、バイオリアクターのガス供給などが挙げられます。これらのプロセスでは、製品の劣化、変質、爆発のリスクを防ぐため、窒素中の酸素と水分を極めて低いレベルに抑える必要があります。精製装置を備えた二段階法を選択する必要があります。

2. 薬局方とGMPの要件：多くの薬局方は、医療用窒素に関する明確な基準（酸素含有量、水分、微生物など）を定めています。製薬企業のユーザー要件仕様では、厳格な社内基準が設定されており、その基準は一段階法で達成できる基準をはるかに上回る場合が多くあります。二段階法は、これらの検証基準を満たす最も信頼性の高い方法です。

3. ライフサイクルコストとリスク管理：ワンステップ法は初期投資と運用コストが低いものの、純度基準がバッチの汚染、スクラップ、生産中断を引き起こさない場合、その損失は設備価格差をはるかに上回ります。ツーステップ法は高額な投資を保険に加入するのと同等と捉え、主要プロセスの継続的かつ安定した運用とコンプライアンスを確保し、品質リスクを低減します。

要約すれば, 好ましいシステムは、精製設備を備えたシステム（二段階方式）であり、特に無菌製剤、ハイエンドAPI、バイオ医薬品などの分野で採用されています。これは現在、製薬業界における主流かつ標準的な構成であり、特に高品質基準と国際コンプライアンスを追求する企業にとって重要です。安定した超高純度窒素を供給できるため、窒素品質に起因するプロセスリスクを根本的に排除し、規制監査への対応も容易になります。一段階PSA方式の適用シナリオは限定されており、工場における非クリティカルかつ非直接接触の補助用途にのみ推奨され、厳格な品質リスク評価と承認を受ける必要があります。これらのシナリオにおいても、完全なオンライン監視・警報システムを備える必要があります。

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